| 产品名称(中文) | 单件式髋臼假体及翻修组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trabecular Metal) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单件式髋臼杯(将髋臼壳和内衬结合在一起,不可分离)、翻修髋臼杯和填充块组成。单件式髋臼杯将符合ISO5834-2标准中规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯直接压铸成型在多孔钽金属材料外杯内，外缘由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成。翻修髋臼杯除外缘由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成，其他都是由多孔钽金属材料制成的。填充块由多孔钽金属材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术;组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462231号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-06-21 |
| 有效期至 | 2016-06-20 |
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