| 产品名称(中文) | 金属解剖型锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为ISO 5832-1规定的不锈钢材料、ISO 5832-2规定的纯钛或ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金制造。钛质产品表面无着色，非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461960号 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary |
| 生产地址 | Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary |
| 代理人名称 | 广州健隆医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-05-25 |
| 有效期至 | 2016-05-24 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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