| 产品名称(中文) | 膝关节假体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NexGen) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件(含螺钉)、关节面部件(含螺栓)、胫骨部件、髌骨部件、延长杆(含螺钉)、胫骨垫块/楔块(含螺钉)和股骨垫块(含螺钉)组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462713号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA； Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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