| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号规格 | 4×100 测试/盒;1×100测试/盒;1×500 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3401673号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更内容:原注册证内容：1)包装规格：4×100测试盒;1×100测试盒；2)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处 ;变更后的内容：1)包装规格：4×100 测试盒;1×100测试盒;1×500 测试盒；2)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书、产品标准变更见技术审评报告附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期 |
| 批准日期 | 2012-05-08 |
| 有效期至 | 2016-05-07 |
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