| 产品名称(中文) | 冠状动脉钴铬支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skylor) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张支架及输送系统组成。支架材料为符合ASTM F562-06要求的钴铬合金。支架输送系统由连接器、海波管、不透射线标记物、球囊、导丝管远端、导丝管近端、中段管、远端管、锥形心轴组成，球囊材料为聚酰胺酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适宜于患有有症状的缺血性心脏病而适合通过球囊扩张的血管成形术的病人，或者由于冠状动脉病变再发生和再狭窄而进行的明确的功能性的缺血研究。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461434号 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta '7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta '7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-04-24 |
| 有效期至 | 2016-04-23 |
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