| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁颗粒，定标液 1，定标液 2，缓冲液F，偶联物。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性测定人血清或血浆样品中的乙肝核心抗原的总抗体(抗HBc)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3402804号 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 其他内容 | 1.产品说明书从版本“Rev. F” 变更到“Rev. I”。2.产品的有效期延长至15个月。3.初次注册时,产品的组成成分的中文描述不够准确,而且产品组分未能全部列出,重新注册时,将产品组分进行准确描述并全部列出,变更为“磁微粒,定标液 1,定标液 2,缓冲液F,偶联物”,试剂盒实际组分并未涉及任何变化。4.产品名称由“乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)”。5.生产厂家的中文名称“索林诊断(集团)有限公司”不再使用,生产厂家实际并没有任何变 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.产品说明书从版本“Rev. F” 变更到“Rev. I”。2.产品的有效期延长至15个月。3.初次注册时,产品的组成成分的中文描述不够准确,而且产品组分未能全部列出,重新注册时,将产品组分进行准确描述并全部列出,变更为“磁微粒,定标液 1,定标液 2,缓冲液F,偶联物”,试剂盒实际组分并未涉及任何变化。4.产品名称由“乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)”。5.生产厂家的中文名称“索林诊断(集团)有限公司”不再使用,生产厂家实际并没有任何变 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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