| 产品名称(中文) | 直接低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MES 缓冲液(pH6.3)；去污剂1：＜1.0%； 胆固醇酯酶(假单胞菌属)：＜1500U/L；胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属)：＜1500U/L； 过氧化物酶(辣根)：＜1300 ppg U/L；4-氨基安替比林：＜0.01%；抗坏血酸氧化酶(南瓜属)：＜3000U/L；防腐剂。 试剂2：MES缓冲液(pH6.3)；去污剂2：＜1.0%；N,N-双(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氢二钠(DBSmT)：＜1.0mmol/L；防腐剂。产品有效期：未开封且在2-8℃储存时，有效期：18个月。附件：注册 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在ARCHITECT c4000(r)、ARCHITECT c8000(r)、ARCHITECT c16000TM和AEROSET系统上直接和定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×53 mL；试剂2：2×20 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400492号 |
| 注册人名称(英文) | Genzyme Corporation |
| 注册人住所 | 500 Kendall Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA |
| 生产地址 | 31 New York Avenue Framingham, Massachusetts 01701,USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-26 |
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