| 产品名称(中文) | 颈椎人工椎间盘(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prodisc-C Nova) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11的钛6铝7铌制造,表面为符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。内衬由符合ISO 5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造。半球状嵌入体由符合YY 0605.12的钴-铬-钼合金(CoCrMo)制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460440号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460440号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460440号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-02-24 |
| 有效期至 | 2016-02-23 |
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