| 产品名称(中文) | 颈椎前路钢板系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VENTURE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢板和螺钉组成，钢板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。钢板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4ELI钛合金材料制成，垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于：对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛,患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者,在颈椎融合的过程中,用于前部脊柱的临时固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461242号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
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