| 产品名称(中文) | 全自动细菌培养系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:主要由主机组成,主机包括:孵育箱、环形孵育架、荧光检测器、孵育箱温度控制器、培养瓶测试槽指示灯、条形码扫描器、液晶显示屏、按键、开关、报警指示灯、门内锁定开关、空气过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统在临床上用于快速培养检测血液中的需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌和无菌体液中的酵母菌和真菌。 |
| 型号规格 | BACTEC 9050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400855号 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks,MD21152 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle Sparks,MD21152 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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