| 产品名称(中文) | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。超声工作频率：f=1MHz，误差不大于±5%；胎心率测量和显示范围：应不少于30～240次/min；胎心率测量误差：胎心率在30～100次/min范围内，误差应不大于±2%，胎心率在100～240次/min范围内，误差应不大于2次/min；宫缩压力的测量范围：测量范围应覆盖0～100 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表，显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表，并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。 |
| 型号规格 | BT-350 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2233489号 |
| 注册人名称(英文) | Bistos Co.,Ltd |
| 注册人住所 | #106, Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | #106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京天和传奇科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-12-27 |
| 有效期至 | 2014-12-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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