| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MINI TREK) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax)，球囊中部具有不透射线标记以辅助球囊定位，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。 |
| 型号规格 | 1012268-06U, 1012268-08U, 1012268-12U, 1012268-15U, 1012268-20U |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3770227号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
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