| 产品名称(中文) | 弹性可调节瓣成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Attune) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双层丝绒聚酯织物、硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成，环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换。只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后，才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。 |
| 型号规格 | AFR-25; AFR-27; AFR-29; AFR-31; AFR-33; AFR-35; AFR-37; AFR-39; AFR-41; AFR-43 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460805号(更) |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B, East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址变更：由“One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA”变更为“177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460805号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460805号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-19 |
| 有效期至 | 2016-03-18 |
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