| 产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Refobacin Bone Cement R) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是含有庆大霉素和氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液体两部分组成。粉剂包括:甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯共聚物粉末，硫酸庆大霉素，氧化锆粉末，过氧化苯甲酰及少量叶绿素铜染料。液体包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-对二甲基苯胺及少量叶绿素铜染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于初次髋关节置换手术植入假体的内固定,可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由革兰氏敏感菌引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术。 |
| 型号规格 | Refobacin Bone Cement R10, R20,R40,R60 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3650548号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
| 注册人住所 | Riedstrasse 6,CH-8953 Dietikon,Switzerland |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15,64807 Dieburg Germany |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“Gewerbezone Widalmi 12,3216 Ried b.Kerers,Switzerland”变更为“Riedstrasse 6,CH-8953 Dietikon,Switzerland”； 注册证由“国食药监械(进)字2012第3650548号”变更为“国食药监械(进)字2012第3650548号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-12 |
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