| 产品名称(中文) | 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROMUS Element) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由冠状动脉支架和Monorail 递送系统组成。其中支架采用铂铬合金制成，预安装于递送系统上。支架上有药物涂层，由高分子聚合物PVDF-HFP和PBMA以及药物依维莫司组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(32 mm或38mm)，参考血管直径应在 2.5 mm 到 4.0 mm 范围内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464298号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-31 |
| 有效期至 | 2015-12-30 |
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