| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) |
| 型号规格 | R1-1：2x22mL； R1-2：2x4mL； R2：2x6mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由"Beckman Coulter BiomedicalLimited"变更为"Beckman Coulter, Inc."；生产企业注册地址为由"Arthur Cox Building,EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变更为"250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批 |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
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