产品名称(中文) | 全膝关节系统-锆铌合金股骨髁 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品为符合ASTM F2384锆铌合金制成的股骨髁,产品为灭菌状态。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单颗膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460369号 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2012-02-17 |
有效期至 | 2016-02-16 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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