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产品名称(中文) 基台及配件
结构及组成/主要组成成分 产品由符合GB/T 13810-2007要求的钛合金(Ti-6Al-4V)棒制成,原材料经退火处理。LOCATOR基台顶部表面采用高压渗氮方法形成氮化钛涂层(不与人体直接接触);其余型号无表面处理。本产品为无菌包装。
适用范围/预期用途 本产品用于牙科种植手术,连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。
注册证编号 国食药监械(进)字2012第3630419号
注册人名称(英文) Anthogyr S.A.S
注册人住所 2237 avenue Andre Lasquin 74700 Sallanches France
生产地址 2237 avenue Andre Lasquin 74700 Sallanches France
代理人名称 北京博雅泰医药技术开发有限公司
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
批准日期 2012-02-27
有效期至 2016-02-26
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
相关标准 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容
YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
临床路径 详情
共性问题 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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