| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HbA1c试剂①：N-(羧甲基氨羰基)-4,4′-二甲氨基，二苯胺化钠；HbA1c试剂②： 过氧化物酶，果糖基氨基酸氧化酶；HbA1c前处理液：溶血素。产品有效期：储存方法2～10℃，有效期：试剂盒 制造日起1年，前处理液 制造日起6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。 |
| 型号规格 | HbA1c试剂① 30ml×2，HbA1c试剂① 45ml×2，HbA1c试剂① 50ml×6，HbA1c试剂② 10ml×2，HbA1c试剂② 50ml×2，HbA1c试剂② 15ml×2，HbA1c前处理液 50ml×6，HbA1c前处理液 200ml×2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400682号 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD |
| 注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号) |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号) |
| 代理人名称 | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-03-13 |
| 有效期至 | 2016-03-12 |
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