| 产品名称(中文) | 血糖试条 |
|---|---|
| 型号规格 | 25条/瓶×2瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403215号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | SD Biosensor,Inc. |
| 注册人住所 | C-4th&5th FloorDigital Empire Building 980-3,Yeongtong-dong,Yeongtong-gu,Suwon-si,Kyonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道水原市灵通区灵通洞980-3番地digital empire C栋4层、5层，443-813 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.产品有效期由“18个月”变更为“24个月”； 2.产品开瓶效期由“3个月”变更为“6个月” 3.代理人由“北京康憬泰克医疗技术有限公司”变更为“上海星耀医学科技发展有限公司”；4.注册代理机构由“北京世纪医桥咨询有限公司”变更为“北京美福信科技发展有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-11-23 |
| 有效期至 | 2014-11-22 |
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