| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleek) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品用于外周血管成型术,为快速交换型导管,由底座,应力释放装置,导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为:导管内体:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;导管外体:尼龙12;头端:HDPE;导管近端:304V不锈钢;应力释放装置:Pebax4033;球囊:95%尼龙12/5%Pebax4033;标记带:铂90%/铱10%合金;底座:聚碳酸酯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股动脉,腘动脉,腘以下动脉的血管成型术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3774285号 |
| 注册人名称(英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 强生( 上 海) 医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-30 |
| 有效期至 | 2015-12-29 |
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