| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HiRes 90K Cochlear Implant) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFocus Helix(弯形)及HiFocus 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提高患有重度、极重度聋听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 |
| 型号规格 | CI－1400－01；CI－1400－02H |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464203号 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC. |
| 注册人住所 | 12740 San Fernando Road Sylmar，California 91342 |
| 生产地址 | 12740 San Fernando Road Sylmar，California 91342 |
| 代理人名称 | 上海鸿医医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-28 |
| 有效期至 | 2015-12-27 |
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