| 产品名称(中文) | 癌胚抗原校准品英文名称 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access CEA Calibrators |
| 型号规格 | S0-S5: 2.5mL/瓶,校准卡:1个 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402992号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 注册人住所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA; 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Route de Cassel 59114 STEENVOORDE FRANCE |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更企业注册地址由“4300 North HarborBlvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”变更为“1000Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA;250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注 |
| 批准日期 | 2010-10-19 |
| 有效期至 | 2014-10-18 |
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