| 产品名称(中文) | 全自动核酸提纯及荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化，并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。 |
| 型号规格 | Cobas 4800 system |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3404171号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems，Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生产地址 | Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland；Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。 |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-12-26 |
| 有效期至 | 2015-12-25 |
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