| 产品名称(中文) |
痔动脉结扎超声多普勒诊断仪
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机(AHE203)、手柄(AHH001)、推助杆(AHK007)、适配器(AHA005)、一次性探头(AHS004、RAR2011)、探头(AHS005)、套管(RAR2013)组成。性能见产品标准。
|
| 适用范围/预期用途 |
适用于痔疮治疗时确定痔动脉的位置。
|
| 型号规格 |
A.M.I. HAL-Doppler II
|
| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2012第2230027号
|
| 注册人名称(英文) |
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
|
| 注册人住所 |
Im Letten 1,6800 Feldkirch,Austria
|
| 生产地址 |
Im Letten 1,6800 Feldkirch,Austria
|
| 代理人名称 |
北京润美康医药有限公司
|
| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
|
| 管理类别 |
Ⅱ
|
| 批准日期 |
2012-01-13
|
| 有效期至 |
2016-01-12
|
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
|
| 相关标准 |
YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 1676-2020 超声内窥镜
YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南
YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性
YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统
YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求
YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法
YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
进口器械智能分析
