| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X线诊断系统(商品名：AMULET) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由本体(摄影台、脚踏开关、控制板、X线平板传感器)、工作站(计算机、显示器、键盘、鼠标和集线器)和选配件组成。选配件见注册产品标准。性能： 标称电功率见标准；X射线管(P40 Mo/W，旋转阳极，焦点0.1mm/0.3mm)；管电压调节范围:23-35kV,管电流调节范围钼靶大焦点20-150mA/小焦点10-28mA；管电流调节范围钨靶大焦点20-188mA/小焦点10-34mA；；加载时间调节范围：大焦点10ms-4s，小焦点60ms-4s；电流时间积2-500mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品应用透过乳腺的X射线的电离作用，提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 型号规格 | FDR MS-1000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2303152号 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布2丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-11-08 |
| 有效期至 | 2014-11-07 |
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