| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂1：4×30 mL，试剂1混合物 ：4×700 mg;试剂1：7×15 mL，试剂1混合物：7×350 mg |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403393号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产地址 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-12-08 |
| 有效期至 | 2014-12-07 |
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