| 产品名称(中文) | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机BT-250、电源适配器JMW110、电源线CORD-PW02-250和多普勒探头AY-PROBE-250组成。声工作频率：标称工作频率2.0MHz，误差不超过±5%；综合灵敏度：在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB；胎心率测量范围为30～240次/s，精度要求在±2%以内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对胎儿心音、心率的监测。 |
| 型号规格 | BT-250 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2233488号 |
| 注册人名称(英文) | Bistos Co.Ltd |
| 注册人住所 | #106,Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | #106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 北京天和传奇科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-12-27 |
| 有效期至 | 2014-12-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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