| 产品名称(中文) | 钬激光手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Holmium-YAG激光系统(激光头、电源、冷却器去)、操作及控制系统(微处理器、操作控制面板、显示器)、激光传输系统、脚踏开关和可选配件/附件(一次性使用光纤及可重复使用光纤，详见附页)组成。产品分为两种型号，其中：AURIGA型：工作激光波长：2.08μm±20%；脉冲宽度：200μs～600μs±20%；激光终端输出平均功率：30W±20%；激光终端输出能量：3.0J/max±20%；瞄准光波长：532nm±5nm；功率不大于5mW。AURIGAXL型：工作激光波长：2.08μm±20%； |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固及泌尿系结石的粉碎，以达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | AURIGA、AURIGA XL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3243111号 |
| 注册人名称(英文) | StarMedTec GmbH |
| 注册人住所 | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 生产地址 | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 代理人名称 | 北京广硕医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-10-21 |
| 有效期至 | 2014-10-20 |
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