| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HbA1c试剂1：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c抗体(羊血清)，稳定剂；试剂2：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c多聚半抗原，稳定剂；试剂3a-d：人血和羊血中提取的溶血产物，TTAB，稳定剂。血红蛋白试剂4： 磷酸盐缓冲液，稳定剂。产品有效期：2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血制备的溶血产物中糖化血红蛋白水平。 |
| 型号规格 | 试剂1: 4x17 mL, 试剂R1: 4x4 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 4x17 mL;试剂1: 2x66 mL, 试剂2: 2x16 mL，试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x66 mL;试剂1: 2x71 mL, 试剂2: 2x17 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x71 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2403073号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-10-25 |
| 有效期至 | 2014-10-24 |
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