| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器主要包括三个单元：控制单元、分析单元和样本架传送单元。控制单元由计算机、鼠标、键盘和显示器构成。分析单元的比色分析单元和电解质分析单元(选装)可分别扩展至四个单元(模块)和两个单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪在医学临床上用于对血液、尿液样本进行临床化学检验、电解质分析检验。 |
| 型号规格 | 日立LABOSPECT008 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2402947号 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome Minato-kuTokyo, Japan |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地 882 Ichige Hitachinaka-shi Ibaraki-ken.Japan |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-10-13 |
| 有效期至 | 2014-10-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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