| 产品名称(中文) | 齿科铸造合金 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：钴64%，铬30%，钼5%，碳0.5%。性能：非比例拉伸强度大于500 MPa，拉伸断裂百分比大于3%，密度8.5 g/ cm3，溶化范围1360℃ -1460℃，硬度500HV10，弹性模量大于150 Gpa。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于制造活动修复类齿科修复体。 |
| 型号规格 | Gialloy PA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2630031号 |
| 注册人名称(英文) | BK Giulini GmbH |
| 注册人住所 | Giulinistraβe 2 D-67065 Ludwigshafen/Rh |
| 生产地址 | Giulinistraβe 2 D-67065 Ludwigshafen/Rh |
| 代理人名称 | 德国贝克吉利尼化学有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-01-16 |
| 有效期至 | 2016-01-15 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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