| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原校准品(1、2 和 3)，批次校准卡，实验方案卡，校准品条码标签。产品有效期：未开封，2-8℃保存，有效期为30周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的前列腺特异性抗原(PSA)的 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪，VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3400312号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS，HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern，Pennsylvania，19355，USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-02-17 |
| 有效期至 | 2016-02-16 |
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