超声诊断仪_国食药监械(进)字2010第3233052号(更)_ - 药智数据

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产品名称(中文)	超声诊断仪
适用范围/预期用途	适用于临床超声诊断。
型号规格	Voluson E6;Voluson E8;Voluson E8 Expert
注册证编号	国食药监械(进)字2010第3233052号(更)
注册人名称(英文)	GE Healthcare Austria GmbH & Co OG
注册人住所	Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
生产地址	Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
编码代号	6823医用超声仪器及有关设备
管理类别	Ⅲ
备注	注册证生产者名称由“GE Medical SystemsKretztechnik GmbH &Co., OHG”变更为“GE HealthcareAustria GmbH & Co OG”；生产者地址和生产场所地址均由“Tiefenbach 15, A-4871 Zipf Austria”变更为“Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3233052号”变更为“国食药监械(进)字2010第3233052号(更)”,原证自发证之日起作废
批准日期	2010-10-13
有效期至	2014-10-13
指导原则	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
相关标准	YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 GB 9706.237-2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列第一部分： B型超声诊断设备
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