| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品CALYPSO由高压发生器(CMP 200DR)、X射线管组件(C352或Diamond)、诊视床、悬吊式X射线管支撑装置、探测器支撑装置、限束器、数字图像处理系统、数字平板探测器组成。产品CHORUS的组成部分与CALPSO的组成部分基本相同，只是不包括诊视床这一部件。标称电功率：50KW；X射线管旋转阳极，焦点大小：0.6//1.2。摄影管电压调节范围：40-150KV；摄影管电流调节范围：10-630mA；加载时间调节范围：1.0-6300ms；电流时间积调节范围：0.1-630mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 型号规格 | CALYPSO; CHORUS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3303360号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 生产地址 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-12-06 |
| 有效期至 | 2014-12-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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