| 产品名称(英文) | PTA扩张导管(商品名：EverCross) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一套PTA扩张导管及一个球囊折叠工具。球囊的材料为聚酰胺，导管的材料为聚酰胺和聚醚嵌段酰胺。亲水涂层的材料为光敏磺酸钠盐和聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、下腘动脉和肾动脉的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。该产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3772109号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3772109号"变更为"国食药监械(进)字2010第3772109号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-07-08 |
| 有效期至 | 2014-07-07 |
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