| 产品名称(中文) | 热牙胶充填机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由非一次性工作尖、加热器开关、数字显示屏温度指示、电源开关、连接帽、充电器基座、电源适配器、电源适配器插头、电池剩余电量指示器、电池盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可对牙胶尖进行加热，使其软化。在填充根管时，做截断之用。在距离根尖三分之一处切断牙胶尖，并将牙胶尖上三分之二取出，使牙胶尖未取出部分按照口腔根管的形状进行定型。 |
| 型号规格 | CL-A1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2552948号 |
| 注册人名称(英文) | B&L Biotech ,Inc |
| 注册人住所 | 502 Gungjun 727-3,Gojan-dong,Danwon-gu Ansan-Si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 502,Gungjun tower 727-3,Gojan-dong,Danwon-gu Ansan-Si,Gyeonggi-do,425-906,South Korea |
| 代理人名称 | 天津市峻成科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-10-13 |
| 有效期至 | 2014-10-12 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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