| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成如下：扫描架、检查床、操作台、MRI单元(RF收发器、梯度磁场控制部、梯度磁场电源、保温控制单元、配电盘)、滤波盒、接收线圈(见附表)、心电门控功能插件(心电、脉搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用体模、检查床床垫、检查床头垫、固定辅助工具)、磁场变动补偿装置、匀场线圈、患者呼叫铃、 DICOM PRINT、多阵列单元、DVD驱动器、UPS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是0.4T永磁型磁共振成像系统，用于临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | APERTO Eterna |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3283190号 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi Medical Corporation |
| 注册人住所 | Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo |
| 生产地址 | 2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken |
| 代理人名称 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
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