| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：包被好的反应杯：链霉亲和素，分析试剂：重组HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中，酶结合物试剂：HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；校准品：冻干的抗-HBe阴性人类血浆、批次校准卡、实验方案卡、校准品的8个条形码标签；质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为22 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。 |
| 型号规格 | 试剂盒：52人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：2套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3401793号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
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