| 产品名称(中文) | 血液加温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作面板、隔温套、热交换器、电源线、紧固件、套管手柄、管路夹头组成。温度调节功能：可设定温度值为38.0℃，41.0℃或43.5℃，精确度为±0.4℃；低温报警：当温度低于设定值4.0℃±0.5℃时设备发出声光报警；高温报警：第一级报警限值为45.5℃±1℃；第二级报警限值为46℃±1℃；第三级报警限之为65℃±5℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床使用Prismaflex系统进行治疗的过程中，该设备用作对回流至患者体内的血液进行加热。 |
| 型号规格 | P2XCN |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2452464号 |
| 注册人名称(英文) | STIHLERELECTRONIC GmbH |
| 注册人住所 | Julius- Hoelder- Strasse 36, 70597 Stuttgart，Germany |
| 生产地址 | Julius- Hoelder- Strasse 36. 70597 Stuttgart，Germany |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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