| 产品名称(中文) | 生化通用质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 8067324:12套/包装; 8231474:12套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2402875号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250350”变更为“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-09-29 |
| 有效期至 | 2014-09-28 |
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