| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nucleus 24 K) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs；最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs；传输频率为4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA；用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于植入人体，帮助重度耳聋患者重获听觉。 |
| 型号规格 | CI24R(ST) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3461853号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 兰卡威 NSW2066马斯路14号 |
| 生产地址 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 代理人名称 | 北京凯维斯医药咨询有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”；售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司，北京爱康鑫成科技发展有限责任公司，广州市忻亮贸易有限公司，北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461853号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461853号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
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