| 产品名称(中文) | 超声图像诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz，最大探测深度≥60mm，最大弹性穿透深度≥25mm，横向分辨力≤2mm(深度≤60mm)，纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm)，几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%，杨氏模量测量范围8～63kPa±10%，盲区≤2mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。 |
| 型号规格 | Aixplorer |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3232159号 |
| 注册人名称(英文) | SuperSonic Imagine, SA |
| 注册人住所 | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 生产地址 | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-07-14 |
| 有效期至 | 2014-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
