| 产品名称(中文) | 定制式矫治器和矫治保持器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式矫治器和定制式矫治保持器采用EX30(0.76mm)和EX40(1.02mm) (均为热塑性工程聚氨酯树脂材料)制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式矫治器适用于正畸，该产品采取持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。Invisalign Full用于全口牙齿畸形矫正InvisalignExpress用于全口牙齿畸形矫正，10个矫治器以下Invisalign Anterior用于前牙区的牙齿畸形矫正Invisalign Teen用于青少年全口牙齿畸形矫正, 带有在口腔环境内可褪色的佩带标记，以协助家长或医生判断患者是否按要求佩带矫治器Invisalign Assist用于全口牙齿畸形矫正, 分次互动地交付矫治器定制式矫治保持器是在正畸治疗 |
| 型号规格 | Invisalign Full, Invisalign Anterior, Invisalign Express, Invisalign Teen, Invisalign Assist, Vivera Retainers, Invisalign Retainers |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2632247号(更) |
| 注册人名称(英文) | Align Technology |
| 注册人住所 | 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131 |
| 生产地址 | Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez, Cd Juarez, Chihuahua, 墨西哥 32649 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“881 Martin Avenue, SantaClara, CA 95050”变更为“2560 Orchard Parkway, SanJose, CA95131”；售后服务机构由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“爱齐(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第2632247号”变更为“国食药监械(进)字2010第2632247号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-07-22 |
| 有效期至 | 2014-07-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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