| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 试剂1: 6 x 19mL, 试剂2: 6 x 5 mL;试剂1: 6 x 53 mL, 试剂2: 6 x 14 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2402647号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 将原批准产品【包装规格】“试剂1: 6 x 19mL,试剂2: 6 x 5 mL”变更为“试剂1: 6 x 19mL, 试剂2: 6x 5 mL;试剂1: 6 x 53 mL, 试剂2: 6 x 14 mL”，将原批准产品【适用仪器】“用于RocheHitachi 917，Modular P全自动生化分析仪”变更为“用于ModularP全自动生化分析仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与 |
| 批准日期 | 2010-09-06 |
| 有效期至 | 2014-09-05 |
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