| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔材料为铸造钴铬钼合金，胫骨组件表面为铸造钴铬钼合金涂层；股骨髁轴材料为锻造钴铬钼合金；股骨髁轴套管材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型膝关节假体使用，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3463021号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Raheen Business Park，Limerick，Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2010-10-18 |
| 有效期至 | 2014-10-17 |
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