| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断仪(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Imagyne) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和探头组成。成像模式：B、M、PW(脉冲多普勒)、CFM(彩色多普勒)、三维和四维立体。可配探头：C360V型。标称频率3.5MHz；探测深度(mm)≥170；横向分辨力(mm)：≤3(深度≤130)，≤4(130＜深度≤160)；纵向分辨力(mm)：≤1(深度≤130)，≤2(130＜深度≤170)；几何位置精度：横向≤10%，纵向≤5%；盲区(mm)≤4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | 90-1199 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3231515号(更) |
| 注册人名称(英文) | ECM |
| 注册人住所 | 126 Boulevard de la Republique, 16000 Angouleme, France |
| 生产地址 | 126 Boulevard de la Republique, 16000 Angouleme, France |
| 代理人名称 | 北京劲健昌达医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“北京劲健昌达医疗科技有限公司”变更为“宁波鑫高益磁材有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2010第3231515号"变更为"国食药监械(进)字2010第3231515号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-05-23 |
| 有效期至 | 2014-05-23 |
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