| 产品名称(中文) | 导引导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mach 1) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯)，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3772220号(更) |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Ti juana，Baja California 22116 Mexico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产场所地址由“Avenida Norske EdificioG1，Local ByH，Parque Industrial La Mesa，Tijuana， B.C. Mexico C.P. 22550”变更为“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Tijuana，Baja California 22116Mexico”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3 |
| 批准日期 | 2010-07-22 |
| 有效期至 | 2014-07-22 |
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