| 产品名称(中文) | 自膨式支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé GPS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金，带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。也可用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3462219号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构变更：由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”；代理人变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3462219号”变更为“国食药监械(进)字2010第3462219号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-07-22 |
| 有效期至 | 2014-07-21 |
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