| 产品名称(中文) | 前白蛋白质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 6801771：6瓶/包装；6801772：6瓶/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401781号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
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